Sinds Hadassah Medical Center in 2020 de fase II-resultaten van de NG-01 intrathecale MSC-trial in Brain publiceerde — met statistisch sterke uitkomsten op NEDA-3 en treatment-failure-rate — heeft een specifieke groep Nederlandse MS-patiënten een specifieke vraag. Het zijn meestal patiënten met SPMS (secundair progressief MS), bij wie de standaard ziekte-modificerende therapieën zijn uitgewerkt of geen effect meer hebben, en bij wie de Nederlandse HSCT-route operationeel gesloten is (zie Waarom NL niet, Mexico wel voor waarom).

De vraag is eenvoudig: is de fase 2b-vervolgstudie nu open voor inclusie, en kan ik daaraan meedoen vanuit Nederland?

Het korte antwoord is: de proef bestaat — geregistreerd, FDA-IND-cleared, sponsor-financiering rond. Maar de proef recruitt nog niet. Geplande startdatum was 1 oktober 2025; die datum is verstreken. De registratie-status is sinds april 2025 niet bijgewerkt. Er staan twee bevestigde centra: University of Miami (Florida) en Hadassah (Jeruzalem). Geen Europese centra. Voor een Nederlandse patiënt die overweegt deel te nemen, betekent dat: 6 tot 8 intercontinentale vluchten over 18 maanden, eigen rekening, geen ZiN-vergoeding, en een 1-op-3 kans op placebo.

Het lange antwoord — met de exacte registratie-data, eligibility-criteria, contact-routes, kosten en de eerlijke MSC-MS-veld-context — vind je hieronder.

Wat dit artikel wel en niet is

Dit artikel is een referentie, geen aanbeveling. We documenteren wat de trial-registry zegt, wat de onderzoekers publiek hebben gemaakt, en wat de logistiek voor een Nederlandse patiënt concreet betekent. We doen geen aanbeveling over of je moet aanmelden — die afweging hangt af van je medische situatie, financiële mogelijkheden, en eigen risicotolerantie. Dat overleg voer je met je eigen neuroloog.

Wat we wel doen: we vermelden wat we niet weten net zo zichtbaar als wat we wel weten. De NG-01 fase 2b is een geval waarin de officiële communicatie en de operationele realiteit niet helemaal op elkaar aansluiten — en die discrepantie hoort de patiënt te kennen voordat die plant.

De studie: NCT06961383 — wat zegt het register?

Geverifieerde gegevens uit het ClinicalTrials.gov-register (laatst bevestigd april 2025; geen update sindsdien):

  • NCT-identifier: NCT06961383 [1]
  • Officiële studie-ID: NG01-P2b-SPMS-US
  • Officiële titel: "A Double Blind, Randomized, Placebo Controlled Phase 2b Study to Evaluate the Safety and Clinical Efficacy of Treatment With the Autologous Cell Therapy Product, NG01, in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis"
  • Sponsor: NeuroGenesis Ltd. (Israëlisch klinisch-stadium biotech-bedrijf — Hadasit-licentiehouder voor het NG-01-product)
  • Status (per april 2025): NOG NIET AAN HET INCLUDEREN (not yet recruiting)
  • Geplande startdatum: 1 oktober 2025 (verstreken; geen update)
  • Geplande primaire voltooiing: 1 oktober 2027
  • Geplande eindvoltooiing: 1 maart 2028
  • Fase: 2b
  • Ontwerp: Gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd; 3 armen (1:1:1)
  • Inclusie-doelstelling: 45 patiënten (niet de 80 die in eerdere pers-coverage genoemd werden — zie hieronder)
  • Armen: hoge dosis 100×10⁶ cellen (n=15) / lage dosis 50×10⁶ cellen (n=15) / placebo 0,9% NaCl (n=15)
  • Toediening: 4 intrathecale injecties met intervallen van 3 maanden (totaal 9 maanden behandeling) + 6 maanden follow-up
  • Primaire eindpunten: (1) percentage met loop-snelheid-verbetering op de Timed 25-Foot Walk op 6, 9 en 12 maanden; (2) incidentie van behandeling-gerelateerde adverse events per CTCAE v5 over 15 maanden
  • Blindering: Quadruple (deelnemers, behandelaars, onderzoekers, outcome-beoordelaars)
  • Budget: ~$30 miljoen USD (NeuroGenesis-gefinancierd) [2]

Belangrijke nuance over "80 patiënten": Pers-coverage en Hadassah-eigen materiaal uit 2022-2024 noemt een geplande fase 2b met 80 patiënten op ongeveer 7 centra. Het ClinicalTrials.gov-register toont momenteel 45 deelnemers op 2 bevestigde locaties. Ofwel het protocol is naar beneden gewijzigd, ofwel de 80-figuur omvat geplande uitbreidingen die nog niet zijn geregistreerd. Wij gaan af op het register. [1]

Wie komt in aanmerking?

De inclusiecriteria zoals geregistreerd op NCT06961383: [1]

  • Leeftijd 18–65 jaar
  • Bevestigde diagnose Secondary Progressive MS (SPMS) — PPMS is NIET inbegrepen (in tegenstelling tot de fase II die 7 PPMS-patiënten naast 41 SPMS-patiënten omvatte)
  • EDSS-score 3,5–6,5 bij screening
  • Timed 25-Foot Walk (T25FW) tussen 8,0 en 25,0 seconden
  • Gedocumenteerde disability-verslechtering in de voorgaande 24 maanden: ≥1,0 punt EDSS-stijging OF ≥20% T25FW-verlenging
  • Stabiele DMT (ziekte-modificerende therapie) gedurende ≥6 maanden voor inclusie — of geen DMT (dat is geen exclusie)

Exclusiecriteria die voor Nederlandse patiënten relevant zijn:

  • Klinische relapse in de afgelopen 24 maanden — dit is een harde gate. Heeft je SPMS de afgelopen 2 jaar nog een relapse-fase gehad, dan ben je waarschijnlijk uitgesloten. Dit raakt vooral "actieve SPMS met superimposed relapses"-patiënten.
  • Gadolinium-versterkende laesies op screening-MRI — actieve inflammatie op MRI op moment van screening sluit je uit. Dit raakt de groep die op een actieve fase van SPMS zit.
  • Eerdere behandeling met NG-01 of enige MSC-therapie — patiënten die al naar een commerciële MSC-kliniek (Panama, Mexico, Frankfurt, Medellín) zijn geweest, zijn vermoedelijk uitgesloten. Dit is een belangrijke voor wie eerder een commerciële route heeft geprobeerd.
  • Zwangerschap of inadequate anticonceptie
  • Coagulopathieën / stollingsstoornissen
  • Ongecontroleerde lever-, nier- of cardiovasculaire aandoening
  • Actieve maligniteit of maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Actieve middelenmisbruik
  • Onbehandelde psychiatrische condities met suïcidale ideatie
  • Deelname aan een andere onderzoeksgeneesmiddel-studie in de 90 dagen voor screening

Wat betekent dit concreet voor een typische Nederlandse SPMS-patiënt?

  • Het T25FW 8–25 seconden-venster is middel-smal: 8 seconden is een patiënt met merkbare gang-beperking; 25 seconden is iemand die zeer langzaam loopt. Patiënten die helemaal niet zonder hulp kunnen lopen (EDSS 7+) vallen erbuiten. Patiënten met heel milde gang-vertraging vallen er ook deels buiten.
  • De "geen relapse in 24 maanden"-criterium is paradoxaal: niet-actieve SPMS-patiënten (de meerderheid van SPMS-patiënten heeft al jaren geen relapse meer) zijn juist eligible. Maar als je nog steeds incidentele relapses hebt (actieve SPMS), kan een recente relapse je uitsluiten.
  • De "geen eerdere MSC-therapie"-criterium is belangrijk te communiceren. Voor Nederlandse patiënten die overwogen hebben naar een commerciële kliniek te gaan: doe dat niet voordat je weet of je in NG-01 zou kunnen. Eén MSC-behandeling kan je permanent uitsluiten.

De centra — waar wordt het uitgevoerd?

Bevestigde geregistreerde locaties (NCT06961383, april 2025): [1]

  1. University of Miami Hospital & Clinics — Miami, Florida, USA
    Contact (centraal): Dr. Flavia Nelson — fxn133@med.miami.edu / +1 305-243-4015
  2. Hadassah University Hospital — Jeruzalem, Israël
    Karussis' eigen centrum. Hier liep al het eerdere NG-01-onderzoek.

Aanvullende centra die in pers en bedrijfscommunicatie zijn genoemd maar nog niet op ClinicalTrials.gov staan (april 2025):

  • Massachusetts General Hospital (Boston, MA)
  • Brigham and Women's Hospital (Boston, MA)
  • NYU Langone Health (New York, NY)
  • Mount Sinai Hospital (New York, NY)
  • University of Rochester Medical Center (Rochester, NY)
  • Barzilai University Medical Center (Ashkelon, Israël)

Deze 6 sites zijn in 2022-2024-coverage genoemd maar zijn niet zichtbaar in het ClinicalTrials.gov-record. Ze kunnen toegevoegd worden zodra de trial activeert. [2]

Europese / Nederlandse centra: geen. Er zijn geen Europese centra geregistreerd of publiek genoemd. Er is geen indicatie dat Nederlandse of EU-inclusie gepland is.

Wat dit betekent voor een Nederlandse patiënt:

  • Als de trial loopt zoals geregistreerd, vereist deelname reizen naar Miami of Jeruzalem voor screening EN voor elke van 4 intrathecale injectie-bezoeken met 3 maanden tussen. Dat is een minimum van 5 trips (1 screening + 4 injecties), waarschijnlijk meer gezien follow-up bezoeken.
  • De beenmerg-oogst (voor het autologe celproduct) moet ook op de trial-site gebeuren. Het is een outpatient-procedure maar vereist een eigen toegewijd bezoek voor de injectie-serie.
  • Totale tijdsinvestering: ongeveer 15–18 maanden in het trial-protocol (beenmerg-oogst → cell-manufacturing → 4 injecties over 9 maanden → 6 maanden follow-up).
  • Totaal aantal trips naar een US-stad of Jeruzalem voor een Nederlandse patiënt: minimum 6–8 over 18 maanden.

Hoe neem je contact op?

Centrale contactgegevens (per register, april 2025):

Alternatieve routes:

  • De NeuroGenesis-bedrijfswebsite (neurogenesis-cell.com) heeft een general-inquiry-formulier. COO: Nir Netzer. Media-contact in persberichten: Tsipi Haitovsky (+972-52-5989-892).
  • Hadassah Medical Center's MS-centrum wordt geleid door Prof. Dimitrios Karussis. Het centrum publiceert geen patient-inquiry-e-mail specifiek voor de trial.
  • De trial staat ook op patient-matching-platforms zoals Power (withpower.com) met een "Apply to Trial"-functie. Dat is een matching-service, niet de trial zelf, maar kan een pre-screening-inquiry genereren.

Praktisch advies: Contact opnemen met de trial vóór die officieel aan het includeren is, levert waarschijnlijk een waitlist- of inquiry-acknowledged-respons op. Per mei 2026 is de geplande startdatum verstreken en de recruitment-status niet bijgewerkt. Een patiënt die vandaag naar het Miami-nummer belt, krijgt mogelijk de meest actuele waarheid over of inclusie daadwerkelijk open is.

Stuur niet alleen een open vraag. Stuur een gestructureerde e-mail met: (a) je MS-subtype + diagnose-datum, (b) huidige EDSS-score, (c) T25FW als bekend, (d) huidige DMT en hoe lang stabiel, (e) recent MRI-status (gadolinium-enhancement ja/nee), (f) of je eerder MSC-therapie hebt gehad, (g) je locatie (Nederland), (h) je beschikbaarheid voor reizen. Dit geeft de coördinator genoeg om een eerste eligibility-beoordeling te kunnen maken zonder telefoon-gesprek.

Kosten — wie betaalt wat?

Trial-procedure-kosten: de trial wordt gefinancierd door NeuroGenesis (~$30M totaal-budget). Per standaard klinische-trial-protocol voor industrie-gesponsorde trials zijn de onderzoeks-behandeling zelf (cel-manufacturing, intrathecale toediening, MRI-scans, lab-werk dat het protocol vereist) gedekt door de sponsor. Deelnemers betalen niet voor de experimentele behandeling.

Wat deelnemers typisch zelf dragen:

  • Vluchten, accommodatie en grondvervoer — standaard klinische-trial-praktijk is dat reiskosten NIET gedekt zijn tenzij het protocol expliciet anders zegt. Het NCT06961383-protocol noemt in publieke samenvattingen geen reisvergoeding.
  • Inkomensverlies tijdens reizen en behandel-bezoeken.
  • Aanvullende zorg-behoeften (begeleidende mantelzorger, vertaaldiensten).

Beenmerg-oogst: dit is een outpatient-procedure (typisch onder lokale anesthesie of lichte sedatie). Als investigational-procedure die het protocol vereist, is dit gedekt door de sponsor. Eventuele complicaties die aanvullende zorg vereisen kunnen wel op je eigen verzekering vallen.

Nederlandse zorgverzekering: de Zorgverzekeringswet dekt GEEN deelname aan buitenlandse klinische trials voor experimentele therapieën. NG-01 is experimenteel (geen regulatoire goedkeuring), dus er is geen vergoedingspad. Verifieer met je zorgverzekeraar voor je iets aanneemt.

Ruw kosten-schatting voor een Nederlandse patiënt (illustratief):

  • 6–8 retour-vluchten Amsterdam–Miami of Amsterdam–Jeruzalem: €5.000–€10.000 afhankelijk van klasse en seizoen
  • Accommodatie en per diem voor elk bezoek (2–5 dagen elk): €2.000–€5.000 totaal
  • Inkomensverlies als jij of een begeleider onbetaald verlof opneemt: variabel
  • Totaal out-of-pocket schatting: €7.000–€15.000+ over 18 maanden, exclusief complicaties

Realistische kans op deelname voor een Nederlandse zelf-verwijzende patiënt

Dit is de moeilijkste sectie om eerlijk te schrijven. Wat ziet academische trial-inclusie er feitelijk uit voor onaangekondigde internationale aanmeldingen?

  1. 45 totaal-plekken. Dit is een kleine trial. 15 per arm. Eén "deze site werkt niet" of "inclusie loopt traag"-probleem op één site cascadeert snel.
  2. 2 bevestigde sites momenteel. Miami en Jeruzalem. Als meer sites online komen zoals aangekondigd, groeit inclusie-capaciteit, maar die sites zijn nog niet geregistreerd.
  3. Geen Europese sites. De trial is US/Israël-only zoals geregistreerd. Een Nederlandse patiënt reist internationaal naar een onbekend gezondheidssysteem.
  4. Autologe celproduct. Omdat NG-01 het eigen beenmerg van de patiënt vereist, voegt het manufacturing-proces planning-complexiteit toe. Het cel-lab dat het beenmerg verwerkt zit vrijwel zeker in Israël (Hadassah's infrastructuur). Dat betekent dat de Miami-site mogelijk extra lead-times heeft.
  5. Prioriteit-systemen in academische trials. Inclusie-coördinatoren op academische centra zoals Miami zijn niet verplicht om voorrang te geven aan zelf-verwijzende internationale patiënten. Lokale arts-verwijzingen, patiënten die al in het natural-history-register van het ziekenhuis zitten, en patiënten met afgeronde pre-screening-data lopen sneller door de queue.
  6. Visa-vereisten. Nederlandse burgers die reizen naar de VS voor medische trial-deelname hebben een B-1/B-2 visitor-visum nodig als ze langer blijven dan het Visa Waiver Program toelaat. Lange medische verblijven kunnen standaard toeristen-visum-termen compliceren.

Cross-border EU klinische-trial-data (PMC7642582): zelfs binnen de EU wordt cross-border klinische-trial-deelname beschreven als "very rarely" voorkomend (75% van geënquêteerde trial-coördinatoren zei dit). De structurele barrières — logistiek, taal, onzekerheid over home-country follow-up — zijn de primaire obstakels. US-trials compounderen al deze. [3]

De eerlijke conclusie: een Nederlandse SPMS-patiënt die voldoet aan de eligibility-criteria, contact opneemt met de Miami-coördinator, en medisch een goede fit is, heeft een niet-nul kans op inclusie. Maar het realistische pad omvat: (1) bevestigen dat de trial daadwerkelijk aan het includeren is (de oktober 2025-startdatum lijkt te zijn verschoven); (2) een Nederlandse neuroloog hebben die bereid is om de case mee te begeleiden; (3) 6–8 internationale trips arrangeren; (4) een 1-op-3 placebo-kans accepteren; (5) alle reiskosten zelf dragen.

De placebo-factor: dit wordt vaak ondergewaardeerd door patiënten. In een 1:1:1 gerandomiseerde trial met 45 deelnemers, ontvangen 15 mensen placebo. Je kunt niet weten in welke arm je zit tot ontblindering. Een Nederlandse patiënt die 5–8 keer naar Miami reist kan de hele tijd in de placebo-arm zitten.

Waar staat NG-01 in het MSC-MS evidence-landschap?

NG-01 is niet de enige MSC-trial voor MS, maar het veld heeft een moeilijke periode achter de rug.

Belangrijke afgeronde / gefaalde trials

  • MESEMS (NCT01854957, Lancet Neurology 2021) [4] — Fase II RCT, n=144, IV autologe MSC, 15 sites in 9 landen. Primair eindpunt (gadolinium-versterkende laesies op 24 weken) NIET BEHAALD. Veilig en getolereerd, geen effect op inflammatie.
  • Tisch MSC-NP (NCT03355365, Stem Cell Research & Therapy 2024) [5] — Fase II RCT, n=54, intrathecaal MSC-NP, SPMS+PPMS, EDSS 3–6,5. Primair eindpunt (EDSS Plus) NIET BEHAALD (MSC-NP 33% vs placebo 37%, p=0,666). Bladder-functie en grey-matter-atrofie als secondaire positieve signalen.
  • SMART-MS (NCT04749667, Neurology 2025) [6] — Fase I/II RCT, n=18, intrathecale autologe BM-MSC, Noorwegen (4 sites). Neurofysiologische composite eindpunt: geen neuroregeneratief effect gedetecteerd. Adverse events suggererend acute lokale inflammatie post-MSC.
  • NurOwn (MSC-NTF, NCT03799718, Multiple Sclerosis Journal 2022) [7] — Fase II, n=20, open-label, intrathecaal, progressieve MS. Veiligheid bevestigd; verbeteringen op meerdere secondaire maten. Geen placebo-controle; BrainStorm refocusde op ALS na het FDA-falen daar.

Momenteel actieve MSC-MS-trials (wereldwijd, mei 2026)

  • NCT06961383 (NG-01) — Fase 2b, nog niet aan het includeren, VS + Israël, intrathecaal autoloog BM-MSC
  • NCT05003388 — Fase 1, aan het includeren, Antigua + Griekenland, IV allogeen umbilical-cord MSC
  • NCT05532943 — Fase 1/2a, aan het includeren, Taiwan, IV allogeen umbilical-cord MSC
  • NCT06360861 — Fase 1, afgerond, placenta-derived MSC

De NCT05003388-trial (Antigua + Griekenland) is aan het includeren maar is een fase 1 veiligheidsstudie met 15 deelnemers waarbij allogene (niet autologe) umbilical-cord-derived MSCs IV worden toegediend — een ander mechanisme en bron dan NG-01's autologe intrathecale BM-MSC-aanpak. Geen realistisch alternatief voor een Nederlandse patiënt die dezelfde therapie zoekt als NG-01. [8]

Waarom NG-01 wetenschappelijk gedifferentieerd is

  • Het is autoloog (eigen cellen van de patiënt) — vermindert immuun-afstoting-risico.
  • Het is intrathecaal (direct in CSF) — Karussis' eigen fase II toonde dat intrathecaal beter presteerde dan intraveneus op zowel NEDA-3 als secondaire klinische maten.
  • De NG-01 cel-subpopulatie wordt naar verluidt geselecteerd voor een specifiek immunomodulatie + neuroprotectie-profiel, niet zomaar generieke MSCs (dit is NeuroGenesis's IP-claim; specifieke selectie-methodologie niet volledig gepubliceerd).
  • De fase 2b gebruikt NfL en GFAP als biomarkers naast loop-snelheid — een meer gedetailleerde eindpunt-suite dan MESEMS gebruikte.

Waarom het veld voorzichtig is

  • Drie goed-ontworpen gerandomiseerde studies (MESEMS, Tisch MSC-NP, SMART-MS) misten hun primaire eindpunt.
  • De Frontiers 2025-review (fcell.2025.1517369) identificeert heterogene cel-bronnen, doseringen, toediening en patient-selectie als de kern-problemen van het veld. [9]
  • NG-01's eerdere fase II gebruikte "actieve progressieve MS"-patiënten — patiënten met actieve inflammatie. De fase 2b target SPMS-patiënten ZONDER actieve inflammatie (geen gadolinium-enhancement toegestaan). Dit is mechanistisch moeilijker te behandelen en is de populatie waarin MESEMS ook faalde.

Is meedoen het overwegen waard?

De kern-spanning: MS-patiënt-belangenorganisaties benadrukken vaak toegang tot trials als een waardevol pad voor patiënten met beperkte goedgekeurde opties. De NG-01 fase 2b is de meest gevorderde MSC-MS-trial die momenteel geregistreerd is. Maar het evidence-landschap — meerdere primair-eindpunt-falen, een trial die zijn startdatum heeft gemist, een kleine sample met 1-op-3 placebo-kans — creëert genuine onzekerheid.

Argumenten VOOR een poging tot inclusie

  • SPMS heeft heel weinig effectief goedgekeurde therapieën. Siponimod (Mayzent) is goedgekeurd voor actieve SPMS; ofatumumab en ocrelizumab hebben beperkte SPMS-evidence. Voor niet-actieve SPMS is bijna niets goedgekeurd.
  • De Karussis fase II had ongebruikelijk sterke effect-groottes. Als het effect echt is, is dit een potentieel betekenisvolle interventie.
  • Hadassah is een legitiem academisch centrum. Dit is geen commerciële kliniek.
  • Deelnemers in de actieve-geneesmiddel-armen krijgen een behandeling met een plausibel mechanisme en een redelijk veiligheidsprofiel (geen serieuze adverse events in eerdere trials).

Argumenten TEGEN prioriteren van inclusie

  • De trial is niet aan het includeren per de laatste register-update (april 2025). Per mei 2026 is de status onveranderd. De reden voor de vertraging is onbekend. Dit is een gele vlag.
  • 1-op-3 placebo-kans, met 6–8 internationale trips.
  • €7.000–€15.000+ persoonlijke reiskosten.
  • Geen Nederlandse neurologische co-management van de patiënt is in het protocol ingebouwd.
  • SPMS-patiënten met EDSS 3,5–6,5 zonder actieve inflammatie zijn de exacte populatie waarin MESEMS faalde.
  • Als de trial loopt volgens timeline en afrondt in 2028, kunnen goedgekeurde therapieën verder zijn tegen die tijd.

De gekalibreerde conclusie

NG-01 fase 2b is wetenschappelijk geloofwaardig en het waard om te volgen. Voor een Nederlandse SPMS-patiënt die:

  • (a) medisch eligible is
  • (b) bereid is om reiskosten te dragen
  • (c) comfortabel is met een 1-op-3 placebo-kans
  • (d) geen betere optie heeft via Nederlandse zorg

— is het redelijk om contact op te nemen met de trial en naar inclusie te vragen. Maar dit moet gebeuren met klare-blik bewustzijn van wat "nog niet aan het includeren" betekent in mei 2026, en met een gesprek met je eigen Nederlandse neuroloog eerst.

Voor een Nederlandse patiënt die niet in die financiële/logistieke positie zit, is de realistische aanbeveling: volg de trial-updates op ClinicalTrials.gov (zet een alert voor NCT06961383), behoud relatie met het Nederlandse neurologie-team, en houd opties open voor Europese sites als ze online komen.

Wat je vandaag concreet kunt doen:

  1. Zet een ClinicalTrials.gov-alert voor NCT06961383 — je krijgt automatisch een bericht als de status van "not yet recruiting" naar "recruiting" verandert.
  2. Stuur een gestructureerde inquiry-e-mail naar Dr. Nelson op Miami (fxn133@med.miami.edu) met je medische basis-gegevens en je vraag of de site momenteel inclusie-aanvragen accepteert.
  3. Vraag je Nederlandse neuroloog om je eligibility te beoordelen aan de hand van de criteria in dit artikel — voordat je verder gaat met logistiek.
  4. Registreer bij de International Progressive MS Alliance-trial-tracker (progressivemsalliance.org) om bredere fase II/III progressieve-MS-trial-mogelijkheden te volgen.

Meedoen is niet onmogelijk — maar het vraagt meer dan het lezen van een goed artikel. Het vraagt een vliegticket, een eerlijk gesprek met je neuroloog, en de bereidheid om in een lotingssysteem te stappen waarbij 2 van de 3 lotingen je een placebo geven.

Bronnen

  1. ClinicalTrials.gov — NCT06961383. "A Double Blind, Randomized, Placebo Controlled Phase 2b Study to Evaluate the Safety and Clinical Efficacy of Treatment With the Autologous Cell Therapy Product, NG01, in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis". Sponsor NeuroGenesis Ltd. Status (laatste update april 2025): not yet recruiting. 2 sites bevestigd: University of Miami + Hadassah University Hospital. Verificatiedatum 2026-05-23. clinicaltrials.gov/NCT06961383 ↩
  2. NeuroGenesis Ltd. — sponsor van NG-01-onderzoeksprogramma. ~$30M budget voor fase 2b. COO Nir Netzer; media-contact Tsipi Haitovsky. Aanvullende sites gemeld in 2022-2024 pers (MGH, Brigham, NYU, Mount Sinai, Rochester, Barzilai Ashkelon) — niet zichtbaar op ClinicalTrials.gov per april 2025. Hadassah / Karussis NeuroGenesis Phase II extension (NCT04823000): gerapporteerd in Frontiers in Neurology 2021 (PMC8202001); ACTRIMS 2024 data: NfL-reductie 63,5% CSF op 6 maanden vs +47,5% placebo. neurogenesis-cell.com ↩
  3. Cross-border EU klinische-trial-data: PMC7642582. 75% van geënquêteerde EU-trial-coördinatoren zegt cross-border inclusie "very rarely" voorkomt. Structurele barrières: logistiek, taal, onzekerheid over home-country follow-up. pmc.ncbi.nlm.nih.gov/PMC7642582 ↩
  4. MESEMS — Uccelli et al. (2021) Lancet Neurology. Fase II RCT, n=144, IV autologe MSC, 15 sites 9 landen. Primair eindpunt gadolinium-versterkende laesies op 24 weken niet behaald. PMID 34687636 / DOI 10.1016/S1474-4422(21)00301-0. pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34687636 ↩
  5. Tisch MSC-NP — Cohen et al. (2024) Stem Cell Research & Therapy. Fase II RCT, n=54, intrathecaal MSC-NP, SPMS+PPMS EDSS 3–6,5. Primair eindpunt EDSS Plus niet behaald (33% vs 37%, p=0,666). NCT03355365. ↩
  6. SMART-MS — Neurology (2025). Fase I/II RCT, n=18, intrathecale autologe BM-MSC, Noorwegen 4 sites. Neurofysiologische composite eindpunt: geen neuroregeneratief effect; adverse events suggererend acute lokale inflammatie post-MSC. NCT04749667. ↩
  7. NurOwn (MSC-NTF) — Karussis BrainStorm-platform. Fase II progressieve MS, Multiple Sclerosis Journal 2022, n=20 open-label intrathecaal. Veiligheid bevestigd, secondaire verbeteringen. Geen placebo-controle. Separate NurOwn ALS-Phase III gefaald bij FDA AdCom 17-1 oktober 2023; BrainStorm trok BLA terug. ↩
  8. Actieve MSC-MS-trials globaal (mei 2026): NCT05003388 (Antigua/Griekenland fase 1 IV allogeen UC-MSC); NCT05532943 (Taiwan fase 1/2a IV allogeen UC-MSC); NCT06360861 (placenta-MSC fase 1 afgerond). Geen Europese trial met autologe intrathecale MSC zoals NG-01 momenteel aan het includeren. clinicaltrials.gov ↩
  9. Frontiers in Cell and Developmental Biology 2025 — review van MSC-therapie voor MS, DOI fcell.2025.1517369. Identificeert heterogene cel-bronnen, doseringen, toediening en patient-selectie als kern-problemen van het MSC-MS veld. Concludeert dat het veld "scientifically plausible but clinically underwhelming" is. ↩
  10. Karussis fase II RCT — Petrou, Kassis, Yaghmour, Ginzberg, Karussis et al. (2020) Brain, PMID 33253391 (Editor's Choice). NCT02166021. n=48, 3-arm RCT intrathecaal MSC vs IV MSC vs placebo. NEDA-3 op 6 maanden: IT 58,6%, IV 40,6%, placebo 9,7%. Treatment-failure: IT 6,7% vs placebo 41,9% (p=0,0003). pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33253391 ↩
  11. Karussis/Petrou fase II extension — Karussis, Petrou et al. (2021) Frontiers in Neurology PMC8202001. 4-jarige open-label extensie, n=24, herhaalde injecties. Sustained EDSS-verbetering ~0,3 punten gemiddeld, 92% stable-of-better, geen serieuze adverse events. pmc.ncbi.nlm.nih.gov/PMC8202001 ↩
  12. Karussis/Petrou et al. (2025) J Neuroimmunology, PMID 40215559: NfL/GFAP-biomarker-reducties + cognitieve verbeteringen in NG-01 cohort. Karacostas et al. (2011) JAMA Neurology: peer-reviewed kritiek op Karussis 2010 safety-paper. ↩
  13. Stamcelbehandeling.nl Hadassah Medical Center review — detail over Karussis multi-rol-COI (department director + NeuroGenesis CSO + trial PI), JCI hospital-wide accreditatie status, JACIE 2017/2018 (renewal-status onverifieerbaar publiek), regulatoire context van NG-01 als investigational onder Israeli MoH klinisch-onderzoekskader. ↩
  14. MSIF (MS International Federation) — geüpdatet november 2025: MSC voor MS "should only be offered as part of a clinical trial". Cleveland Clinic publieke positie: "do not pursue outside rigorous formal trials". msif.org ↩
  15. International Progressive MS Alliance — patient-facing trial-tracker en research-resource voor progressieve MS-patiënten. progressivemsalliance.org ↩

Vragen of een fout gevonden? Mail ons op info@stamcelbehandeling.nl. We publiceren correcties met datum-stempel.